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螞蟻搬家 生產不符合技術要求產品 海南朗騰醫療被罰

來源: 本站 作者: wjh6828 發布時間: 2020-02-01 08:59:34 瀏覽次數: 33

中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 近日,海南省藥品監管局公布了對海南朗騰醫療設備有限公司(以下簡稱海南朗騰醫療)的行政處罰決定書,該企業由于存在生產不符合技術要求的醫療器械的行為,被予以責令改正、沒收涉案產品、罰款66300元的處罰。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢“海南朗騰醫療設備有限公司”發現,該公司被海南省藥監局處罰的消息已被海南省權威媒體報道,海南省藥監局微博亦發布了此信息。

上述行政處罰決定書顯示,2019年9月24日,根據海南省2019年醫療器械抽驗計劃,海南省藥監局對海南朗騰醫療進行監督抽檢,抽取了該企業生產的一次性使用透析護理包(批號:20190815、20190816、20190817)。同年11月27日,海南省藥監局收到江西省醫療器械檢測中心《檢驗報告》,結果顯示,被檢驗產品所檢項目中環氧乙烷殘留量不符合產品技術要求。

2019年12月2日,海南省藥監局執法人員依法向海南朗騰醫療送達上述《檢驗報告》,在法定期限內,該公司未提出復檢申請,也未向海南省藥監局提供復檢受理單。同年12月9日,海南省藥監局對該企業涉嫌生產不符合技術要求的醫療器械一次性使用透析護理包進行立案調查。在對該公司生產總監、銷售代表和驗收人員進行詢問調查之后,12月18日,海南朗騰醫療主動將剩余的2923盒一次性使用透析護理包上交海南省藥監局處理。

經調查,海南朗騰醫療2019年8月29日、2019年8月30日、2019年8月31日分別生產了一次性使用透析護理包產品17600盒,批號分別為20190815、20190816、20190817、20190815B、20190816B、20190817B。其中,批號20190815、20190816、20190817的產品與批號20190815B、20190816B、20190817B的產品配置不同,帶B的批號比不帶B的批號少配置酒精棉球、碘伏棉球、酒精棉簽、止血帶、紗布、創可貼和碘伏紗布7項。該公司抽檢的產品共生產3090盒,其中,每個批次30盒共計90盒用于出廠檢驗,供海南省藥監局無償抽樣每個批次25盒共計75盒,20190815批號產品有2盒用于該公司的復檢,所以產品還剩下2923盒。

依據相關法規,海南省藥監局對海南朗騰醫療聲稱不符合技術要求的醫療器械的違法行為處:責令改正、沒收涉案產品2923盒、罰款66300元。

企查查網顯示,海南朗騰醫療成立于2005年10月,為瑞典朗騰生物技術研究中心在中國的研發生產基地。公司具有GMP標準設計的10萬級凈化廠房,集研發、生產、銷售為一體,依托瑞典朗騰生物技術研究中心的技術,長期與海南省藥品、醫療器械研究部門和國內高等院校緊密合作,在產品配方和工藝的研究上精益求精,致力研發生產出高效、質優、安全的產品。

記者在網上并未查詢到關于“瑞典朗騰生物技術研究中心”的任何信息。

記者致電海南朗騰醫療詢問繳納罰款與產品質量安全管理體系相關問題,其客服人員表示,他不太清楚記者所詢問的問題,需詢問相關負責人,記者可在10分鐘之后在致電詢問。

“其實產品并沒有銷售,罰款讓我們覺得有點冤,不過我們認了,罰款也已經繳納。我們會根據要求進行認真改正。其實,產品的配置是可選的。之后我們會去掉不必要的部分。”記者再次致電時,一位賈姓工作人員表示。http://www.jxyvf.club/

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